卓诚惠生胶体金抗原平台产品第二弹：

2026年5月19日，卓诚惠生轮状病毒/腺病毒/诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获批上市，这是继呼吸道抗原多重检测（国内率先获证的多重组合检测产品）之后，卓诚惠生胶体金抗原平台的又一重磅产品，也进一步丰富了公司消化感染诊断领域的产品矩阵。

本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中的轮状病毒（RV）/ 腺病毒（ADV）/ 诺如病毒（NOV）抗原，其检测结果可用于辅临床针对感染性腹泻症候群常见病毒进行鉴别诊断。

项目背景

在我国，腹泻病发病率为0.17-0.7次/人年，5岁以下儿童则为2.5-3.38次/人年^[1]。根据，中国疾病预防控制中心2021权威流调数据显示，急性感染性腹泻病因以病毒为主，常见病毒为轮状病毒、诺如病毒、腺病毒，阳性率检出分别为20.4%、12.47%、3.33%^[2]。

急性病毒性腹泻作为我国儿童的常见病，传染能力强、传播较快、潜伏期短，极易造成疾病的流行。急性感染性腹泻也是我国法定传染病中，除呼吸道感染外，发病率、致死率均居前列的第二大类传染性疾病。

此外，三种病毒混合感染率较高，2种及以上病毒的混合感染占比约为6%，以轮状病毒与诺如病毒混合感染更为常见^[2]。混合感染占到感染病例的15%左右^[3-4]。

急性感染性腹泻在婴幼儿、老年群体及住院患者中易暴发流行，严重影响患者康复，显著增加医院感染防控压力与公共卫生安全风险。

靶点介绍

轮状病毒（RV）为无包膜、分节段的双链RNA（dsRNA）病毒，属于呼肠病毒科轮状病毒属，是引起腹泻的重要病原体。轮状病毒感染引起轮状病毒胃肠炎（RVGE）在5岁以下儿童中高发，为儿童急性胃肠炎住院和重症的首位病因，也是婴幼儿腹泻死亡的主要病因。几乎每名儿童在3-5岁前至少感染1次轮状病毒^[5]。轮状病毒胃肠炎通常急性起病，以恶心、呕吐、腹泻为主要症状，可伴有发热。严重患者会因频繁腹泻和呕吐继发水电解质紊乱和酸碱平衡失调，出现多系统并发症，甚至死亡。

腺病毒(ADV) 无包膜病毒颗粒，由衣壳和线状双链DNA分子组成。截至2024年3月，全球共发现116种腺病毒基因型，分为A-G共7个亚属。其中，F40和F41型是引起儿童急性腹泻的主要型别^[6]。肠道腺病毒一年四季均可发病，在夏季和冬季可能暴发，好发于3岁以下儿童。引起的胃肠道感染主要表现为腹泻，粪便呈水样便或稀便，少数为黏液便，常伴呕吐和腹痛[6]。

诺如病毒属于杯状病毒科诺如病毒属，为单股正链无包膜的RNA病毒。根据VP1氨基酸序列的进化分析，诺如病毒可分为10个基因群（genogroups，GⅠ~GX），其中GⅠ、GⅡ、GⅣ、GⅧ和GⅨ可感染人，GⅠ和GⅡ最常见。诺如病毒感染导致上皮细胞刷状缘上多种酶的活性下降，引起空肠对脂肪、D-7木糖和乳糖等双糖的一过性吸收障碍，肠腔内渗透压上升，肠腔液体增多而引起腹泻。肠黏膜上皮细 胞内酶活性异常致使胃排空时间延长，导致恶心和呕吐等症状。诺如病毒感染是引起急性胃肠炎暴发的主要原因之一，全年可发生，冬春季高发，易在封闭、人群密集的场所暴发。人群普遍易感，婴幼儿、老年人、免疫功能低下、营养不良人群感染后更易发病^[7]。

临床价值

病毒性腹泻传染能力强、传播较快、潜伏期短，极易造成疾病的流行。社会经济水平的提高，水质和卫生条件的改善并不能降低其发生率，仍需要医务人员尽早诊断，而相关腹泻病毒的流行特征对于临床防治婴幼儿急性腹泻具有重要的指导意义。

卓诚惠生轮状病毒/腺病毒/诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）聚焦临床常见、高发且极易出现暴发流行的三种病毒类病原体。其新项目优势及临床价值如下：

覆盖全面

覆盖临床常见且高发的三种腹泻病毒，契合临床门急诊与肠道门诊筛查与鉴别诊断刚需。

随到随检

常规实验操作环境，样本随到随检，无需攒样，无需配置复杂设备，仅需简单样本处理和加样即可完成操作。

组合灵活

一证四规格，既可三联同步检测，也可按需灵活组合，满足不同靶标检测需求。

准确可靠

抗原检测阳性结果可辅助临床确诊，为临床诊疗提供可靠依据。

本次推出的轮状病毒 / 腺病毒 / 诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法），是继呼吸道抗原多重检测国内首证后，公司在急性感染性腹泻病毒抗原多重灵活组合检测领域的又一重要注册证，填补了该领域的空白，实现了呼吸、消化感染快检双领域的重要突破。

该试剂盒可精准覆盖临床高发腹泻相关病毒，辅助临床快速鉴别病原体、助力高效防控，提升消化感染的精准诊断效率，为临床快检提供更全面的解决方案。

参考文献

[1 ] 中华医学会儿科学分会消化学组, 《中华儿科杂志》编辑委员会.中国儿童急性感染性腹泻病临床实践指南. 中华儿科杂志, 2016, 54(7): 483-488.

[2] Etiological, epidemiological, and clinical features of acute diarrhea in China，Li-Ping Wang，Shi-Xia Zhou，Xin Wang,Qing-Bin Lu，Jun Wang，NATURE| ARTICLENATURE COMMUNICATIONS | https://doi.org/10.1038/s41467-021-22551-  z2

[3] 李洁,杨扬,梁志超,高志勇,贾蕾,刘白薇,陈丽娟,王全意.北京地区五岁以下儿童病毒性急性胃肠炎病原构成与临床特征分析[J].中华预防医学杂志,2020,54(10):1104-1110.

[4] 毕文俊, 许姜姜. 儿童病毒性腹泻病原体流行病学特征分析[J]. 中国公共卫生, 2017, 36(9):3.

[5] WHO. Rotavirus vaccines: WHO position paper-July 2021[J].Wkly Epideminol Rec, 2021, 96(28):301-320

[6] RAFIE K, LENMAN A, FUCHS J, et al. The structure of enteric human adenovirus 41: a leading cause of diarrhea in children[J]. Science Advances, 2021, 7(2): eabe0974[2024-10-13].

[7] 国家卫生健康委办公厅 国家中医药局综合司 国卫办医急函〔2025〕376号 诺如病毒胃肠炎诊疗方案（2025年版）